信立泰肿瘤新药在欧洲提交临床申请心衰用药研发取得进展

日前，信立泰收到子公司美国Salubris Biotherapeutics，Inc .的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08在欧洲提交了首个CTA，同时，JK07的HFrEF适应症在美国第二组I期临床试验中完成，并获得早期初步试验数据。

JK08是SalubrisBio自主研发的具有知识产权的创新型抗肿瘤生物产品，拟用于晚期实体肿瘤的治疗截至目前，SalubrisBio已经提交了JK08在欧洲的第一期I/II临床试验申请如果能够获得相关监管部门的许可，将在欧洲进行临床研究

JK08是iL—15/iL—15rα复合物和抗CTLA 4抗体的融合蛋白I—15/I L—15R α复合物能有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖和活化，但不能清除肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，半衰期相对较短抗CTLA—4抗体可靶向肿瘤微环境，耗竭肿瘤内的调节性T细胞，并在肿瘤微环境中特异性诱导NK细胞活化脱粒，从而达到抗肿瘤免疫效果临床上已经证明CTLA—4单克隆抗体可以治疗实体瘤，但有效率有限，而且还存在相对较高的免疫治疗相关不良反应

JK07的I期临床试验是一项随机，双盲，安慰剂对照和剂量递增的研究第二组I期临床试验的受试者已经入组，实验数据初步显示JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号SalubrisBio在第三组临床试验中

JK07是SalubrisBio自主研发的具有全球知识产权的NRG—1融合抗体药物待开发的适应症是慢性心力衰竭该产品是该公司第一个由中国和美国报道的创新生物制药美国美国食品药品监督管理局于2020年2月批准，美国食品药品监督管理局于2020年9月批准一期临床试验正在美国和中国同时进行