复旦张江盐酸氨酮戊酸颗粒剂临床试验申请最新进展

11月13日盘后，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”、“公司”）发布公告称，公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂（以下简称“该药物”）用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。此次复旦张江向国家药品监督管理局注册申请事项为盐酸氨酮戊酸颗粒剂对早期乳腺癌进行保乳手术时，荧光诊断有效性、安全性的Ⅱ期临床试验申请。

自成立以来，复旦张江的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台，并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。值得一提的是，复旦张江光动力技术处于世界领先水平，光动力药物也是其重要产品群之一，在研项目主要为美国FDA II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。此次获国家药监局核准受理的盐酸氨酮戊酸颗粒剂正是该技术平台下的研究项目。

据悉，乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。根据IARC数据显示，中国2020年乳腺癌新发病例居全球首位，约42万例。目前乳腺癌主要诊疗手段包括：手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗。而其中针对早期乳腺癌患者实施保乳手术已经获得广泛的共识。保乳手术的目标在于完全切除肿瘤的同时尽可能保留周边正常组织，但现行技术尚不足以帮助医师实时判断肿瘤是否切除完全。据公开资料显示，复旦张江此次拟开发该项术中荧光指引技术，指示肿瘤残留和切缘状态，以实时引导切除范围，来帮助我国适应症人群并填补临床治疗技术空缺。